En relación a la disposición 920/2020 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hacer las siguientes aclaraciones:
- Fast Track Diagnostics de Luxemburgo, una compañía de Siemens Healthineers, tiene distribuidores en más de 70 Países del mundo, uno de ellos es Tecnolab S.A.
- Esta misma situación sucede en todos los paises donde son comercializados estos productos.
- Fast Track Diagnostics en sucesivas Notificaciones de Seguridad de Campo informó, a todos sus distribuidores y representantes, la discontinuidad y retiro del mercado de los productos médicos implicados, debido a la insuficiencia de datos para respaldar las declaraciones de rendimiento informadas en las instrucciones de uso.
- Dicha información fue enviada también a todos los usuarios finales, junto con instrucciones de procedimiento. Los productos en su poder fueron retirados por Tecnolab S.A. para su destrucción.
- En cumplimiento de las normas vigentes Tecnolab S.A. informó oportunamente a la autoridad regulatoria, ANMAT.
- Las Notificaciones de Seguridad de Campo fueron enviadas a los usuarios locales de Fast Track Diagnostics en tiempo y forma, y están a su disposición.
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